İçindekiler
ISO 13485 Nedir ? #
ISO 13485, ISO kurumu tarafından yayınlanan, mevzuat amaçları bakımından şartlar başlığına sahip medikal cihaz üreticilerine uygulanabilen kalite yönetim standardıdır. ISO 9001:2008 standardına ek olarak birtakım gereklilikler getiren standart, dünyada birçok ülkede kabul edilip uygulanmaktadır.
ISO 13485 Nasıl Alınır ? #
ISO 13485 vermekle yetkili Akredite bir kuruluşa başvuru yapmalı ve dokümanlarını sunmalıdır. ISO 13485 standardına göre Akredite bir kuruluştan Aşama 1 ve Aşama 2 denetimlerine girmeli, varsa uygunsuzluklarını kapatmalı ve bu denetimleri başarıyla tamamlamalıdır.
